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海關(guān)解讀!如何區(qū)分醫(yī)用口罩與非醫(yī)用口罩?

發(fā)布時(shí)間:2020-04-15 14:37:15閱讀次數(shù): 次 作者:雄達(dá)國際物流

導(dǎo)讀: 近期,國外新冠肺炎持續(xù)爆發(fā),對(duì)口罩等防疫物質(zhì)需求大增,由于各國標(biāo)準(zhǔn)不同,我國出口非醫(yī)用口罩誤作醫(yī)用的情況時(shí)有發(fā)生。3月31日,商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號(hào)),要求出口醫(yī)用口罩等5類產(chǎn)品...


近期,國外新冠肺炎持續(xù)爆發(fā),對(duì)口罩等防疫物質(zhì)需求大增,由于各國標(biāo)準(zhǔn)不同,我國出口非醫(yī)用口罩誤作醫(yī)用的情況時(shí)有發(fā)生。331日,商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號(hào)),要求出口醫(yī)用口罩等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì),符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
那么,究竟如何快速準(zhǔn)確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩呢?請(qǐng)跟海關(guān)一起來了解。

01口罩的基本分類與細(xì)分

口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義,醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護(hù),可以細(xì)分為醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種;非醫(yī)用口罩也被稱為個(gè)人防護(hù)口罩,可根據(jù)其適用場景,可細(xì)分為防顆粒物和日常防護(hù)兩種。不同用途的口罩其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。

中國主要的口罩分類

口罩分類圖

02利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

通過口罩結(jié)構(gòu)區(qū)分

口罩

通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會(huì)是醫(yī)用口罩。如中國醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19803-2010 4.3條款就明確規(guī)定口罩不應(yīng)有呼氣閥,這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出,從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥,通過呼氣閥可以減小呼氣阻力,從而有利于作業(yè)人員長時(shí)間工作。

通過外包裝上的信息分辨

口罩包裝

正規(guī)途徑銷售的口罩產(chǎn)品的最小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)等級(jí)等信息。這些商家明示的信息可以作為一個(gè)分辨點(diǎn),如商品名稱中帶有醫(yī)用或英文“surgical”“Medical”等字樣的,一般可判定為醫(yī)用口罩。

03適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求,企業(yè)和個(gè)人可根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口國家/地區(qū),根據(jù)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分,產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報(bào)告或證書獲得。

出口美國

醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械,適用《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》(ASTM F2100),由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,須通過501K注冊(cè)或近期FDA公布的其它途徑,獲得工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此,輸往美國的口罩外包裝或檢測報(bào)告或證書上有上述內(nèi)容的,可被判定為醫(yī)用口罩。

出口美國非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號(hào)公告范圍,但企業(yè)應(yīng)注意,產(chǎn)品需通過NIOSH注冊(cè)方可在美國上市。

口罩

出口歐盟

歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標(biāo)志,但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。

醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械,分為I類非無菌和無菌兩種,需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EECMDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745MDR)加貼CE標(biāo)志,對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報(bào)告、證書上有上述內(nèi)容的,可被判定為醫(yī)用口罩。

口罩

需要注意的是,根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài),歐盟采取不同的合格評(píng)定辦法,非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后,即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425PPE)要求,由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書,對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

出口其它國家和地區(qū)

輸往其它國家和地區(qū)口罩產(chǎn)品,可參考其提供的中國標(biāo)準(zhǔn)檢測證書與注冊(cè)備案信息進(jìn)行判斷,中國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有三個(gè),GB 19083-2010YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。

標(biāo)準(zhǔn)

中美歐三個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)


04通過政府注冊(cè)管控信息進(jìn)行區(qū)分

由于醫(yī)用口罩在大部分國家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)或管控的,消費(fèi)者可以進(jìn)一步通過相關(guān)注冊(cè)管控信息進(jìn)行分辨。下面以中、美、歐三個(gè)國家和地區(qū)舉例分析。

中國

醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械,是由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)管理,可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢。鏈接為:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

美國

已獲得美國FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊(cè)證書號(hào)進(jìn)行查詢,鏈接為:

https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根據(jù)FDA最新政策,目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩,其授權(quán)企業(yè)的鏈接為:

https://www.fda.gov/media/136663/download。

歐盟

出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢,其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EECMDD)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。

歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),鏈接為:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

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